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    北京cpsia認證機構

    分類:CPSIA認證機構 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 北京cpsia認證機構  發布時間:2021年07月16日 16:40:14 

    北京cpsia認證機構內容簡介

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    北京醫療器械cpsia認證機構下證醫療器械cpsia認證是什么意思

    醫療器械cpsia認證
    眾所周知,所有進入美國市場的醫療器械都必須進行醫療器械cpsia認證,美國把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的cpsia美國指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得cpsia認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證,即取得由cpsia認可的認證機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

    如何順利通過醫療器械cpsia認證,這是很多想進入美國市場的醫療器械商迫切了解的問題。要想醫療器械產品順利通過cpsia認證,首先需要做好三個方面的工作:
    一是收集與認證產品有關的美國技術法規和美國(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準;
    二是企業嚴格按照美國技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程;
    三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

    北京cpsia口罩認證機構下證cpsia口罩認證怎么做

    目前新冠疫情全球蔓延日趨嚴峻,醫用防護產品缺口與日俱增。近十多天來,我們接到了很多客戶關于口罩防護產品辦理美國cpsia證書的申請和詢問。面對越來越多的詢問,我們覺得很有必要總結一下其中核心的內容,讓更多的人了解這一認證。
    防塵口罩(Particle filtering half masks)根據過濾效率和^大總透漏率,被分為3個等級:FFP1,FFP2,FFP3。
    真正有效的,至少需要一到兩個月的,費用不會在6位數以內
    按照歐盟EN149:2001+A1:2009標準將復口罩分為:FFP1( 最低過濾效制果>80%)、FFP2(最低過濾效果>94% )和FFP3(最低過濾效果>97%)三個類別。知
    FFP1(對應GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(對應GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(對應GB2626-2006 KN100、KP100)。
    防塵口罩cpsia認證需要符合的標準是EN 149。
    防塵口罩的材料組成,一般有無紡布,熔噴布,活性炭,呼吸閥等。
    防塵口罩屬于美國PPE認證指令當中的III類產品。除了需要通過必須的測試之外,還要執行工廠審核。類似的產品還有,逃生面罩,多款呼吸器,防毒面具等。
    產品在出口歐盟的時候,需要帶有cpsia標記,產品分類等級,認證機構的代號,通過認證的日期等。
    北京cpsia認證機構

    北京醫療cpsia認證機構下證醫療cpsia認證包括哪些

    醫療cpsia認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
    美國把醫療產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼cpsia標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼cpsia標志,則必須美國指定的驗證機構驗證。
    美國還規定,這幾類產品獲得cpsia認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為美國認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和ASTM認證可同時進行,但cpsia證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,方可予以頒發。
    支持這些指令的美國標準是:
    (1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;
    (2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
    (3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
    (4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。


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