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    珠海cpsia認證公司

    分類:CPSIA認證公司 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 珠海cpsia認證公司  發布時間:2021年07月16日 11:42:05 

    珠海cpsia認證公司內容簡介

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    一、醫用口罩按照醫療器械法規2017/745/EU的要求,口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供,其認證模式不一樣1.非無菌方式提供
    1)編制技術文件
    2)提供測試報告(可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告)
    3)編制DOC4)指定美國授權代表并完成歐洲注冊2.無菌方式提供1)滅菌驗證2)建立ISO13485體系3)編制技術文件
    4)提供測試報告(口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告)
    5)公告機構審核(目前只能按照MDR審核,預計近期沒有NB可以審核)
    6)獲cpsia證書7)指定美國授權代表并完成美國注冊

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    關于cpsia認證認證費用怎么辦理問題對于第一次辦理的企業是很陌生的,在中國算是出口大國,出口的企業不用說也知道,那是很多的。這個cpsia認證如何來申請辦理呢。那么小編在這里就和大家探討下這個問題。
    第一步:申請人填寫cpsia-marking申請表、提供產品信息資料給到我司。
    第二步:歐博工程師根據產品資料信息確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
    第三步:申請人確認報價后,簽訂申請表及服務協議合同并支付項目費。
    第四步:實驗室根據相關的美國認證標準對所申請產品進行測試及相關型號的差異測試。
    第五步:測試通過,報告完成
    第六步:項目完成,頒發cpsia證書
    珠海cpsia認證公司

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    申請cpsia認證的好處
    ● 美國的法律、法規和協調標準不僅數量多,而且內容十分復雜,因此取得美國指定機構幫助是一個既省時、省力,又可減少風險的明智之舉;
    ● 獲得由美國指定機構的cpsia認證證書,可以大程度地獲取消費者和市場監督機構的信任;
    ● 能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現;
    ● 在面臨訴訟的情況下,美國指定機構的cpsia認證證書,將成為具有法律效力的技術證據;

    電源cpsia認證要準備的技術文件
    1、制造商(美國授權代表(美國授權代理)AR)的名稱、地址,產品的名稱、型號等;
    2、產品使用說明書;
    3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);
    4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料;
    5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
    6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有美國認證標志的產品);
    7、測試報告 (Testing Report);
    8、美國授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);
    9、產品在美國境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械);
    10、cpsia符合聲明(DOC);


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