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    江西ce認證機構

    分類:CE認證機構 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 江西ce認證機構  發布時間:2021年06月25日 15:41:39 

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    眾所周知,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的CE標志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證,即取得由歐盟認可的認證機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

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    如何順利通過醫療器械CE認證,這是很多想進入歐盟市場的醫療器械商迫切了解的問題。要想醫療器械產品順利通過CE認證,首先需要做好三個方面的工作:
    一是收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準;
    二是企業嚴格按照歐盟技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程;
    三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

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    目前,對產品微生物指標有考核的標準包括:GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》,企業可根據實際產品生產情況進行,醫用口罩如采用則需在產品上標明無菌,并注明方法和有效期,GB 2626-2006《呼吸防護自吸過濾式 防顆粒物呼吸器》考核阻力和過濾效率測試的兩個指標。上海歐博認證技術有限公司面向全服務口罩生產企業,提供各類日用防護口罩認證,一次性使用用口罩認證,用外科口罩認證,用防護口罩認證,N95口罩認證,針織口罩認證,自過濾式防顆粒物呼器等口罩成品及口罩用原材料認證。

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    歐盟除了制定各種不同的產品安全指令之外,另頒布了許多不同的產品安全標準。有些適用于某特定產品,有些則為適用多項產品的通用評估法則。機械類產品適用的標準一般分為以下幾類
    A類標準(基本安全標準)主要是對基本概念,設計原則及適用于所有機械的通用要求。
    B類標準(類屬安全標準)主要用來處理一種安全情況或一種相關安全設施,該設施能廣泛使用于多種機械;
    B1類標準 針對特定安全情況(例如安全距離、表面溫度、噪音)
    B2類標準 針對相關安全設施(例如雙手控制、聯鎖裝置、壓力感應裝置、防護罩)
    C類標準(機器安全標準)主要用于一種或一類特定機器的詳細安全要求。
    C類標準在此三類標準中權限高,即同一機械如果同時采用A、B、C三類標準,C類標準的要求擁有高優先權。C類標準通常也叫做產品標準,例如EN - 注塑機的安全要求,該標準針對注塑機類產品可能出現的所有都給出了詳細具體的要求,基本上包含或引用了該類產品涉及到的A類和B類標準的要求。
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    防護服主要用于保護雇員免受由于接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工傷或疾病。除了口罩、面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外,個人防護設備包括了大量的呼吸防護N95口罩設備、防護服。其中包括安全帽、護目鏡、聽覺保護器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全帶。

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    1、在歐盟誰能幫助制造商銷售PPE?
    在歐盟(歐洲聯盟),工程專家能幫助設計和生產符合歐盟要求的、并標準投放歐共體市場的PPE。國外的制造商也能通過專門為出口商服務的本地私人和公共機構的幫助來銷售PPE。歐洲公告機構的任務是評價是否符合指令,并對評定相關的特殊問題提供幫助。通常,該機構將提供有關標準的幫助和信息。在對有關發解釋生產疑義的情況下,設定在歐共體內的制造商應與負責PPE的國家主管部門取得聯系。
    2、PPE指令對歐盟所有成員國是強制性的嗎?
    回答是肯定的。自1995年7月開始,它就成為歐盟所有成員國強制執行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用,并于1992年7月1日成為歐共體的法律,過度期持續到1995年6月30日。
    3、涉及到PPE的國家法律會發生變化嗎?
    在歐盟的每個成員國,涉及到PPE的國家法律都要轉變成PPE指令,并按照“完全一致的”原則采用。換言之,在歐洲所有國家(包括歐洲經濟區域)都要以相同的方式轉換成PPE指令。因此,PPE必須符合修訂PPE指令中所規定的健康和安全要求及相關的認證程序要求。
    4、如何了解防護設備是否PPE指令的要求?
    防護設備的特性、預期防護用途,制造商對防護的聲明,可以在廣告和商業信息的一些目錄中查詢,也可在制造商的網站和類似的出版物和發行物中查到。PPE指令的相關條款如下。


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