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    石嘴山ASTM認證機構

    分類:ASTM認證機構 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 石嘴山ASTM認證機構  發布時間:2021年07月05日 10:25:08 

    石嘴山ASTM認證機構內容簡介

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    按照EN 149中過濾效果測試,結果會分為FFP1、FFP2、FFP3三個等級,其中FFP1過濾效果低,FFP3效果好。應急流程:
    1.WHO的推薦要求,須確保采用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平,公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發證。
    2.正在申請口罩PPE認證的產品,如果確定產品符合PPE法規的基本健康和安全規范,可以在一定的時間內進行銷售,以后必須繼續完成其符合性評價過程。
    協助企業快速符合美國法規的要求,順利出口美國市場。同時我們還可受理口罩美國NIOSH認證、FDA認證,俄羅斯聯邦EAC認證等,歐盟新法規PPE Regulation(EU)2016/425已經實施了。隨著口罩的日益普及,全球對于口罩都有不同的標準和要求。下面就為大家詳細介紹一下美國口罩相關標準及要求指南等相關內容,還在等什么?點進來看一看吧!歐博顧問幫|一次性醫用外科口罩ce認證標準指南美國口罩相關標準
    1、EN 143:2000呼吸防護裝置-微粒過濾器要求、試驗、標記
    2、EN 149:2001+A1:2009呼吸防護裝置-顆粒防護用過濾半面罩要求、檢驗和標記
    3、EN 529:2005呼吸保護裝置-選擇、使用、保養和維修的建議
    4、EN 14683:2019+AC醫用口罩-要求和試驗方法
    5、EN 136:1998呼吸保護裝置-全面罩要求、試驗、標記
    6、EN 140:1998呼吸防護裝置-半面罩和四分之一面罩要求、試驗、標記。
    3.采購可以采購不帶ASTM認證的個人防護口罩,僅限于用于醫院等醫療場所,不能流入市場,并重點監督。醫用口罩CE認證醫用口罩,則需要按醫療器械指令MDD/法規MDR所規定的合格評定程序進行認證。正常流程:對于醫用口罩來說,需要先確認它是否無菌。無菌醫用口罩如果是無菌醫用口罩。

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    在PPE指令中,口罩屬于高風險等級的防護用品,按照2016/425 PPE指令和EN 149標準的要求,工廠在申請口罩ASTM認證時,必須提供如下的技術文件:

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    一.產品說明書和技術文件
    1. 產品彩色照片和類型說明
    2. 口罩的設計圖紙,如果有特殊的附件或系統(比如呼吸閥),需要對特殊的附件或系統進行解釋和描述;
    3. 材料說明,比如:扎帶:熱塑橡膠;鼻夾:鋁; 過濾層:聚丙烯。 對不含禁用物質的聲明??酥財档葏?。
    4. 口罩使用場景的完整描述,具體如下:
    5. 產品描述:產品的設計標準,滿足設計標準中的要求(用代碼體現),比如:
    本口罩適用于高濃度的固態和非揮發性的液體顆粒物過濾,滿足如下的標準:需要提示消費者正確選用口罩
    6. 佩戴指引(最好有圖示說明)和佩戴后做的自我檢查
    7. 使用過程中的注意事項
    8. 儲藏和運輸要求(需要按照EN 149)
    9. 如何丟棄和處置
    10. 如何消毒和保存(如果適用)
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    "KN95[1]"是國家質量監督檢驗和檢疫局、國家標準化管理委員會公布的呼吸防護用品GB2626-2006標準,不是特定的產品名稱。只要符合KN95標準,并且通過呼吸防護用品GB2626-2006標準就可以稱為"KN95型口罩"。但是出口美國需要符合當地的法規EN149才行。
    在GB2626-2006標準中,KN95是粉塵防護的標準,價格便宜而易于相關粉塵行業所采用。N95型口罩用于職業性呼吸防護,包括某些粉塵顆粒(如粉塵、煙霧等非油性顆粒物防護)。
    KN95口罩的最大特點就是可以預防由患者體液或血液飛濺引起的飛沫傳染。飛沫的大小為直徑1至5微米。美國職業安全與健康管理局(OSHA)針對醫療機構規定,暴露在結核病菌下的醫務人員必須佩戴N95標準以上的口罩。

    產品測試問題更新
    1. 油性石蠟顆粒測試通過率只有 2%。問題點:熔噴布及防水無紡布。
    2. 阻燃測試:產品沒有加?層熱風棉而測試 FALL。
    3. 呼吸測試:氣密性不合格,建議外置鋁條或者鼻翼增加護墊。
    4. 以上問題為最多 FALL 項目。請后續客戶注意。


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