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    國內ASTM認證公司

    分類:ASTM認證公司 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 國內ASTM認證公司  發布時間:2021年07月03日 08:48:03 

    國內ASTM認證公司內容簡介

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    國內醫療器械ASTM認證公司下證醫療器械ASTM認證測試項目

    眾所周知,所有進入美國市場的醫療器械都必須進行醫療器械美國認證,美國把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的ASTM標志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的ASTM標志,則必須由美國指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得ASTM認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證,即取得由美國認可的認證機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

    一是收集與認證產品有關的美國技術法規和美國(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準;
    二是企業嚴格按照美國技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程;
    三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

    國內權威性的ASTM認證公司下證權威性的ASTM認證包括哪些

    權威性ASTM認證要準備資料
    1、制造商(美國授權代表(美國授權代理)AR)的名稱、地址,產品的名稱、型號等;
    2、產品使用說明書;
    3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);
    4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料;
    5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
    6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品);
    7、測試報告 (Testing Report);
    8、美國授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);
    9、產品在美國境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械);
    10、ASTM符合聲明(DOC)。
    ASTM認證是產品進入美國市場所必須的安全認證,而ASTM認證流程是產品進行ASTM認證的程序過程,ASTM認證中EC Attestation of conformity 《美國標準符合性證明書》可以由美國公告機構簽發,Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》可以由第三方實驗室簽發。
    國內ASTM認證公司

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    口罩屬于防護衛生用品,保護人體防止有害氣體、氣味、飛沫進入肺部??谡洲k理ASTM認證屬于個人防護用品PPE指令(EU) 2016/425指令。
    首先:申請
    1.填寫申請表
    2.申請公司信息表
    3.提供產品資料并寄樣
    第二步:報價
    根據所提供的資料工程師確定測試標準,測試時間及相應費用;
    第三步:付款
    申請人確認報價后,簽訂立案申請表及服務協議并支付款項
    第四步:測試
    實驗室根據相關美國認證標準對所申請產品進行全套測試
    第五步:測試通過,報告完成


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