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    香港ASTM認證公司

    分類:ASTM認證公司 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 香港ASTM認證公司  發布時間:2021年07月02日 11:29:11 

    香港ASTM認證公司內容簡介

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    香港醫療器械ASTM認證公司下證醫療器械ASTM認證測試項目

    眾所周知,所有進入美國市場的醫療器械都必須進行醫療器械ASTM認證,美國把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的ASTM標志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的ASTM標志,則必須由美國指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得ASTM認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證,即取得由ASTM認可的認證機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

    如何順利通過醫療器械ASTM認證,這是很多想進入美國市場的醫療器械商迫切了解的問題。要想醫療器械產品順利通過ASTM認證,首先需要做好三個方面的工作:
    一是收集與認證產品有關的美國技術法規和ASTM標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準;
    二是企業嚴格按照美國技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程;
    三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

    香港玻璃杯ASTM認證公司下證玻璃杯ASTM認證包括哪些

    玻璃杯ASTM認證要準備哪些資料
    1、制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱、地址,產品的名稱、型號等;
    2、產品使用說明書;
    3、安全設計文件(包括關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖);
    4、產品技術條件(或企業標準),建立技術資料;
    5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
    6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品);
    7、測試報告 (Testing Report);
    8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);
    9、產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫療器械,普通IVD體外診斷醫療器械);
    注:
    1) 除特別說明外, 以上資料請以英文提供。
    2)對于多種型號的產品申請,請分別提供各型號的資料
    3)若是系列產品申請,請附上產品不同型號之間的異同點
    香港ASTM認證公司

    香港ASTM機械電子認證公司下證ASTM機械電子認證怎么辦理

    ASTM機械電子認證辦理流程:
    1.制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
    2.申請人填寫ASTM-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件提供我司。
    3.我司工程師確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
    4.申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
    5.申請人與我司簽訂合同協議,并支付認證費用。
    6.實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
    7.實驗室向申請人提供產品測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及ASTM標志。
    8.申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附ASTM標示


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