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    浙江ASTM認證公司

    分類:ASTM認證公司 | 瀏覽: 0次
    發布用戶: 浙江ASTM認證公司  發布時間:2021年07月02日 10:32:42 

    浙江ASTM認證公司內容簡介

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    眾所周知,所有進入美國市場的醫療器械都必須進行醫療器械ASTM認證,美國把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的美國指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證,即取得由歐盟認可的認證機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。
    如何順利通過醫療器械CE認證,這是很多想進入ASTM市場的醫療器械商迫切了解的問題。要想醫療器械產品順利通過CE認證,首先需要做好三個方面的工作:
    一是收集與認證產品有關的美國技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準;
    二是企業嚴格按照美國技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程;
    三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485

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    1) 制造商企業的名稱和注冊辦公室地址以及質量管理體系覆蓋的任何其他生產場所,若制造商申請由授權代表提出,同時也需要提供授權代表的姓名以及其注冊營業地點的地址,
    2) 質量管理體系覆蓋的器械或器械組的所有相關信息,
    3) 一份書面聲明,表明沒有向其他公告機構,就同一器械相關的質量管理體系提交申請,或給出同一器械相關的質量管理體系以往的信息,
    4) 一份依據歐盟符合性聲明的草稿,針對符合性評估流程所覆蓋的器械型號
    5) 制造商質量管理體系的文件,
    6) 一份相關程序的書面說明,其中包括履行質量管理體系中提出的義務及本法規所載的要求,以及相關制造商對使用這些程序的保證,
    7) 一份相關程序的說明,以確保保持質量管理體系的正確性和有效性,以及制造商對使用這些程序的保證,
    8) 制造商上市后監管體系和PMCF計劃(如適用)的文檔及適當的程序以保證其符合警戒規定的義務,
    9) 一份相關程序的說明,以保持最新的上市后監管體系和PMCF計劃(如適用),及適當的程序以保證其符合警示規定的義務,以及制造商對使用這些程序的保證,
    10) 臨床評估計劃的文件,
    11) 一份相關程序的說明,以保持臨床評估計劃的更新,并考慮目前工藝水平。
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    作為制造商,您需要意識到這一要求,因為這會影響您合法地將防護服投放到美國以及其他要求使用ASTM標志作為衡量標準的國家的市場上的能力。
    如果防護服聲稱可以保護穿戴者免受危害,則無論其醫療用途如何,防護服都是PPE認證。 這同樣適用于僅保護身體一部分(PB)的全套和成衣。

    您作為PPE的服裝類別可能與醫療設備指令中的類別不同:
    I類PPE(簡單)適用于防護服“用于接觸弱化或長時間與水接觸的清潔材料”,并且是自我聲明,不需要指定的機構參與
    III類PPE(復雜)適用于防護服,防護服免受有害于健康的物質和混合物和/或有害生物制劑的影響,需要EC型式檢驗證書以及通過PPE公告機構的持續監控
    用于醫療器械的通用服裝的典型標準是EN13795:2011 + A1:2013,用于患者,臨床人員和設備的醫療器械的手術單,手術服和潔凈的空氣服,但這在附錄ZA中明確指出 它“ ...不為PPE指令提供符合性推定”
    EN 14126:2003防感染劑防護服是PPE指令89/686 / EEC(以及未來的PPE法規(EU)2016/425)的統一標準,可以與以下列出的其他服裝標準結合使用,以證明符合PPE 指令或法規。


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